TECNOLOGÍA GLUCUBE

GLUCUBE es el primer sistema no invasivo para medir la glucosa en sangre. GLUCUBE está compuesto por un dispositivo, una aplicación y una plataforma en la nube.

  • El dispositivo de medida utiliza luz infrarroja para obtener la concentración de glucosa en sangre a través del dedo.
  • La aplicación permite la visualización y la monitorización de los datos registrados por el dispositivo.
  • La plataforma en la nube donde se alojan nuestros servidores, clusters, bases de datos, redes internas, el algoritmo que estima el valor de glucosa en sangre y nuestra malla de microservicios para las numerosas funcionalidades que ofrece la aplicación.

La tecnología de GLUCUBE que hace posible obtener los niveles de glucosa en sangre de manera fácil, cómoda e indolora, es la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR). Este haz de luz infrarroja, emitido al introducir el dedo en el dispositivo, detecta las moléculas de glucosa y el algoritmo de GLUCUBE permite mostrar en la aplicación la medida de los niveles de azúcar en sangre, sin necesidad de punciones capilares ni de otros dispositivos insertados en la piel.

LOS RANGOS EN LA MEDICIÓN DE GLUCOSA

Para que un dispositivo pueda ser utilizado para prevenir, diagnosticar, tratar o mitigar una enfermedad o discapacidad en el entorno clínico debe obtener el marcado CE de dispositivo médico, cumpliendo con el Reglamento (UE) 2017/745 y recibir la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de un organismo notificado, certificado por esta agencia.

Para obtener esta certificación, GLUCUBE, al ser el primer glucómetro no invasivo, necesita realizar un estudio o ensayo clínico donde se verifiquen sus beneficios y se garantice la seguridad de uso del producto.

En el caso de los glucómetros o métodos para la medición de glucosa, este ensayo consiste en recoger pares de medidas, una del dispositivo en estudio frente a otra de un dispositivo de referencia. El contraste de los pares de medidas verifica la exactitud del dispositivo. Para ello, se representan sobre la gráfica de error de Clarke, que está dividida por zonas dependiendo del riesgo clínico que pueda tener la medida del dispositivo que se está analizando. 

Para garantizar la exactitud clínica, el 99% de los resultados deben estar situados en las zonas A y B. De este modo, para determinar la exactitud de cualquier tipo de glucómetro se habla siempre de rangos, no de una medida o cifra exacta, ya que usando la misma muestra de sangre, puede dar valores diferentes dentro del margen aceptado. Por ejemplo, si el valor de glucosa en sangre es 200 mg/dL, un glucómetro podría indicar 170 o 230 mg/dL.

LA EXACTITUD DE GLUCUBE

El sistema GLUCUBE dispone actualmente del marcado CE para dispositivo electrónico biosensor orientado al bienestar. Este marcado certifica el cumplimiento con las directivas europeas 2014/53/EU y 2015/863/EU, garantizando el correcto funcionamiento y seguridad del dispositivo.

Actualmente, GLUCUBE ha sido entrenado con más de 13.000 muestras de más de 300 usuarios distintos. El 95,28% de las medidas que se obtienen con nuestro sistema se encuentran en las zonas A+B de la gráfica de Clarke. El algoritmo integrado en el sistema GLUCUBE, mejora su exactitud con el aumento del número de muestras registradas. Con este fin, se ha iniciado una estrecha colaboración con el Sistema Público de Salud, en el laboratorio del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, registrando pares de medidas con el glucómetro GLUCUBE y los análisis de sangre.

Con el objetivo de conseguir marcado CE de dispositivo médico, GLUCUBE tiene aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) un ensayo clínico que será puesto en marcha durante el último trimestre de 2023. En GLUCUBE seguimos trabajando y evolucionando constantemente para que nuestro algoritmo alcance en próximas fechas el 99% de las mediciones en las zonas A+B de la gráfica de Clarke.

COMUNIDAD GLUCUBERS

Para que GLUCUBE siga evolucionando e incrementando su precisión te ofrecemos la posibilidad de unirte a nuestra comunidad GLUCUBERS. El objetivo de esta comunidad es continuar realizando pares de medidas para contribuir a la evolución de la medición de la glucosa no invasiva. Al realizar al menos 50 medidas con GLUCUBE y un glucómetro capilar que te prestamos en un plazo máximo de 30 días, tendrás acceso a una promoción especial de descuento.

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